Anvisa aprova novo remédio contra câncer de pulmão; Brasil é o 2º país a liberar terapia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (19), o telisotuzumabe vedotina, comercializado como Emrelis, medicamento destinado a adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático. Com a decisão, o Brasil se tornou o segundo país a autorizar a terapia, depois dos Estados Unidos, onde o produto recebeu aprovação acelerada em maio de 2025.

Desenvolvido pela farmacêutica americana AbbVie, o medicamento é indicado para pacientes com tumores do tipo não escamoso que apresentam alta expressão da proteína c-Met e que já passaram por tratamento sistêmico anterior. A identificação desse biomarcador é fundamental para determinar quais pacientes podem se beneficiar da terapia.

A aprovação brasileira foi baseada no estudo clínico de fase 2 LUMINOSITY. Na pesquisa, a taxa de resposta objetiva chegou a 34,6% entre os pacientes com alta expressão de c-Met. Isso significa que essa proporção apresentou redução mensurável do tumor, e não que os participantes tenham sido curados.

Segundo a AbbVie, a previsão é que o medicamento chegue ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027, após as etapas regulatórias necessárias para a comercialização.

Como funciona o novo medicamento contra o câncer de pulmão?

• O telisotuzumabe vedotina é um conjugado de anticorpo e fármaco, tecnologia que combina um anticorpo direcionado a uma proteína específica com uma substância capaz de destruir células;
• Nesse caso, o anticorpo reconhece a proteína c-Met, presente na superfície das células tumorais. Depois de se ligar ao alvo e ser internalizado pela célula, o conjugado libera o agente citotóxico responsável por interferir no funcionamento celular e provocar a morte da célula cancerígena;
• A proteína c-Met é um receptor envolvido em processos celulares, como crescimento e sobrevivência. Em determinados tumores, sua expressão está aumentada, característica que pode estar associada à progressão da doença e a prognóstico menos favorável;
• De acordo com os dados apresentados no estudo LUMINOSITY, a alta expressão de c-Met está presente em uma parcela dos pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso e EGFR selvagem. A identificação desse perfil molecular permite selecionar pacientes para os quais a terapia foi desenvolvida.

Estudo identificou resposta em 34,6% dos pacientes

O estudo LUMINOSITY avaliou o medicamento em pessoas com câncer de pulmão avançado ou metastático que já haviam recebido tratamento anteriormente.

Entre os participantes com alta expressão de c-Met, a taxa de resposta objetiva foi de 34,6%. No grupo com expressão intermediária da proteína, o índice foi menor, de 22,9%. Considerando os pacientes com expressão aumentada de c-Met avaliados na análise principal, a taxa geral de resposta objetiva foi de 28,6%.

A resposta objetiva corresponde à proporção de pacientes que apresentaram redução significativa do tumor, conforme critérios médicos de avaliação. O resultado não equivale à taxa de cura nem significa, isoladamente, que a doença deixou de progredir em todos esses pacientes.

Entre os pacientes com alta expressão de c-Met que responderam ao tratamento, a duração mediana da resposta foi de nove meses na análise publicada do estudo. Esse indicador mede por quanto tempo, em mediana, a resposta ao medicamento foi mantida.

Depois de se ligar ao alvo e ser internalizado pela célula, o conjugado libera o agente citotóxico responsável por interferir no funcionamento celular e provocar a morte da célula cancerígena – Imagem: Lightspring/Shutterstock

Os efeitos adversos mais comuns incluíram neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico. A neuropatia periférica pode provocar sintomas, como formigamento, dormência ou dor nas extremidades.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada ao Emrelis em maio de 2025, com base na taxa de resposta objetiva e na duração das respostas. A agência estadunidense ressalta que a manutenção da aprovação pode depender da confirmação do benefício clínico em estudos posteriores.

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Quando o medicamento chegará ao Brasil?

Embora a Anvisa tenha autorizado o registro do medicamento, isso não significa que ele estará imediatamente disponível nas farmácias ou hospitais brasileiros.

A próxima etapa envolve a avaliação e a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente depois desse processo o produto poderá ser comercializado no país.

Segundo a AbbVie, a expectativa é concluir as etapas necessárias para a chegada ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027.

A aprovação regulatória também não garante a disponibilização automática do Emrelis pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que a terapia seja incorporada à rede pública, é necessário um processo específico de avaliação de tecnologias em saúde, conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Câncer de pulmão deve atingir mais de 35 mil pessoas por ano no Brasil

O câncer de pulmão está entre os tumores que mais provocam mortes no mundo. Segundo estimativas internacionais para 2024, a doença registrou aproximadamente 2,65 milhões de novos casos e mais de 1,8 milhão de mortes.

No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (Inca) estima 35.380 novos casos anuais de câncer de traqueia, brônquios e pulmão para cada ano do triênio de 2026 a 2028, considerando homens e mulheres.

O tabagismo é o principal fator de risco para a doença, embora também existam outros fatores associados, como exposição à poluição do ar e a determinadas substâncias no ambiente de trabalho.

A aprovação do Emrelis amplia as opções de tratamento para um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão avançado. O benefício potencial depende das características do tumor, da identificação da proteína c-Met e do histórico de tratamento de cada paciente.

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